出口美国医用检查手套材料要求

发布时间：2020-07-03 热度：

制造手套的文件程序应包括以下内容:设计;过程;原料、凝固剂、消泡剂、润滑剂;标签和包装;颜色,香精.抗菌剂,防老剂，抗氧化剂;环境控制、设施设备、人员;生产和测量装置;制造材料等。FDA建议文件程序包括以下内容:按计划清洗储罐和设备;在混合过程中防止或减少气泡.过滤混合聚合物溶液;检查模具线;清洗模具线的每个周期;保护湿模具不会落人灰尘和碎屑;通过帘或关好门窗控制环境;保护浸渍槽，防止落人灰尘和碎屑;保持遮盖和壁架来减少碎屑落人槽中;控制油质和油的使用防止滴入槽中;检查生产线和转简等确保没有造成产品缺陷的震动和突出;清洗设备;清洗地面;保持地板或其他废料排干;控制过滤槽功能;控制蛋白质清洗/冲洗槽功能;控制氯化和中和;识别和控制成品手套防止混淆:分析缺陷手套并确定问题原因;个人卫生如洗手等。FDA要求必须建立和保持程序来控制所有文件。

手套组分是指作为成品手套一部分的材料，而生产材料是在生产过程中用到的材料,但不是成品手套的一- 部分。组分的.质量决定了成品手套的终质量。质量好的原料在正常供应状态下可采用较少的检验,而新的材料需要大量的测试。对于外科手套，FDA要求保留设计历史文档,包括组分、生产材料等原料检验报告。原料的文档.说明应充分的描述其特性，对于如润滑粉末等组分，应包括微生物限度要求。天然橡胶是一-种生物材料. 它受气候、季节、地域环境因素的影响很大，且不同的属也有所不

同。所以FDA要求尽可能的提供橡胶来源的详细说明来减少原料的固有变异性。FDA要求有明确的原料进货检验接收准则，包括外观、颜色、规格尺寸、机械稳定性、蛋白质水.平、粘度、纯度、pH等。FDA要求原料的贮存应防止受潮、受污染和虫害.特别是乳胶和淀粉必须储存在能够防止微生物生长的环境下储存。

FDA要求对没渍混合物和手套进行过程检验来证明生产过程符合标准要求。过程检验可包括未干的混合物测试、没波混合物的情况(混合物是否准备好可以进行没溃)、手套厚度、抗张强度、长度、手套水漏测试.而且应对粉末进行检验。