护目镜出口美国检测认证资料标准

发布时间：2020-07-06 热度：

出口美国眼镜FDA认证,太阳眼镜FDA注册,FDA滴珠测试证明

一、眼镜产品 CE认证和FDA注册介绍

CE标志是一种平安认证标志,被视为制造商翻开并进入欧洲市场的护照。但凡贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须契合每个成员国的请求,从而完成了商品在欧盟成员国范围内的自在流通。 CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品契合有关欧洲指令规则的主要请求(Essential Requirements),并用以证明该产品已经过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令请求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不契合平安请求的,要责令从市场收回,持续违背指令有关CE标志规则的,将被限制或制止进入欧盟市场或被迫退出市场。

FDA是美国制定的,针对眼镜类产品的制定管理法规具有很高的程度,可谓是世界上为完善和为严厉的管理制度,在国际上博得了极高的名望。出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需求办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需求提供眼镜片FDA滴珠证明FDA21CFR801.410ImpactTest），因而，眼镜出口美国需求具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

医疗器械FDA注册，依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册请求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是普通控制（GeneralControl），绝大局部产品只需停止注册、列名和施行GMP标准，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保存产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因而，眼镜/太阳镜FDA注册只需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。

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